【新潟県】品質保証(管理職候補)/ミズホ株式会社
海外でも非常に高いシェアを持つ医療機械メーカーで国際規格対応を担う品質保証業務です。
- 勤務地
- 新潟県五泉市
- 想定年収
- 700万円~900万円
- 雇用形態
- 正社員
- 仕事内容
- 製品企画から市場対応まで幅広く関わる品質保証業務をお任せします。
また、グローバル展開を進める同社の品質保証体制を強化し、部下のマネジメントも担っていただきます。
【具体的には】
・品質マネジメントシステム(QMS)の立案、維持管理
・工場内におけるISO13485の運用管理
・社外検査書類および品質管理文書の管理
・国内外規格および法令遵守対応
・薬事申請業務(各種届出/許可申請)
・市場対応や改善対応
・ISO内部監査、外部審査対応
・マネジメント(ライン長として教育、指導)
<対応規格>
・ISO13485
・医薬品医療機器等法
・FDCA(米国連邦食品・医薬品・化粧品法)
・MDD(欧州医療機器指令)
・CMDR(カナダ医療機器規則)
<組織について>
品質管理・品質保証部門は、品質保証課6名、品質管理課7名の計13名が在籍しており、チームで申請業務を進めています。
<業務環境について>
世界シェア4割を誇る脳動脈瘤クリップをはじめ、手術台など多くの医療機器で高い評価を得ています。ISO13485をはじめとする国際規格や各国法令に対応した品質体制を整えており、品質保証部門はグローバル展開の要として重要な役割を担います。本ポジションでは、この体制の中でマネジメント力を発揮し、品質向上を牽引していただきます。