【新潟】医療機器メーカーの品質保証管理職候補／ミズホ株式会社
海外でも非常に高いシェアを持つ医療機械メーカーでの世界各国の厳しい要求に対応する品質保証
求人内容
- 仕事内容
- グローバル展開を積極的に進めているため品質保証体制を強化しています。
世界各国で求められる品質基準に対応できる体制をつくることと製品企画から市場対応まで幅広く品質保証業務をお願いします。
【具体的には】
・品質マネジメントシステムの立案、維持に関する業務
・工場内におけるISO13485の運用管理
・社外検査書類の管理に関する業務
・国内外規格及び品質管理文書の管理に関する業務
・医療機器等法令遵守に関する業務
・薬事申請に関する業務
（厚生労働大臣への届出、承認、または都道府県知事の製造販売業、製造業の許可、認定等のための公的文書による申請など）
・上市後の品質対応、改善対応
・ISO内部監査対応、ISO外部審査対応、社内各部署との調整・折衝
・ライン長としての部下のマネジメント
＜対応規格＞
国際標準規ISO13485
日本国医薬品医療機器等法
FDCA（米国連邦食品医薬品化粧品法）
MDD（欧州医療機器指令）
CMDR（カナダ医療機器法）
【組織について】
品質管理、品質保証部門は併せて13名、品質保証課は6名、品質管理課は7名。
申請業務に関してはチームで話合い、対応しております。 - 募集背景
- 生産体制強化のため
採用条件
- 学歴
- 大学卒業以上
- 必要資格
- 普通自動車免許
- 必要業務
経験 - 下記いずれも
・メーカー（工場）での品質保証部門（品質保証もしくは品質管理）のマネジメント経験
・ISO9001・ISO13485等を活用した品質マネジメントシステムに精通している方 - 優遇要件
- 以下経験ある方（目安1年以上）
・英語を使用しての業務経験ある方
・品質保証システムの立案もしくは維持業務
・社外検査書類の管理業務
・国内外規格及び品質管理文書の管理業務
・医療機器等法令遵守に関する業務
・薬事申請に関する業務
勤務条件
- 勤務地
- 新潟県五泉市
- 転勤有無
- 転勤あり（当面なし）
- 想定年収
- 700万円～900万円
- 雇用形態
- 正社員
- 福利厚生
- 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
通勤手当 扶養手当 地域手当 財形貯蓄 退職金共済 退職金制度あり（勤続3年以上） - 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜 日曜 祝日） 夏期休暇 年末年始休暇 有給休暇 ※年間休日：125日
企業情報
- 業種
- その他（メーカー）
- 特徴
- 同社が製造する脳動脈瘤クリップは国内約70%、米国約50%、欧州約30%のシェアを有しており、世界市場シェアは４割と極めて高いシェアを誇ります。この脳動脈瘤クリップの世界的な評価を受け、2014年には経産省が選定する「グローバルニッチトップ企業100選」に選ばれました。手術台製造においても、日米でトップクラスのシェアを誇っています。
医療機器の品質保証のための国際標準規格であるISO13485の取得をはじめ、日本国医薬品医療機器等法・FDCA（米国連邦食品医薬品化粧品法）・MDD（欧州医療機器指令）・CMDR（カナダ医療機器法）等、世界各国で求められる品質基準に対応し、徹底した品質マネジメントシステムを構築しています。 - 売上
- 125億円
- 従業員数
- 600名
担当情報
- 管理会社
- 株式会社エンリージョン（新潟）
- 求人ID
- 38615
- 担当コンサルタントより
- 固有技術を持つ、ニッチトップ企業。アジア・ヨーロッパ市場への本格的な進出を図り、手術室ユニットのシステム化を中心とした新分野の開拓も積極的に推進している医療機械メーカーです。
≪求人について≫
この求人は、転職エージェントの株式会社エンリージョン（サービスサイト名：リージョナルキャリア）が企業からお預かりしている求人です。
専任のコンサルタントが詳しく説明させていただきますので、少しでもご興味のある方は「この求人にエントリーする」よりお気軽にご応募ください。
≪株式会社エンリージョンとは≫
株式会社エンリージョンは、U・Iターン転職・地方転職に特化した転職エージェントです。
本求人のほかにも、地方在住のコンサルタントが地場優良企業の経営者や人事責任者から直接お預かりした求人を多数取り扱っています。
ご応募後、キャリア面談にてあなたのご希望やご経験をヒアリングさせていただき、非公開求人も含めた求人をご紹介します。
職歴やスキルだけでなく、あなたの価値観や考え方にマッチする企業への転職の実現に向けて徹底サポートいたします。
※転職エージェントサービスのご利用は無料です。まずは相談から、お気軽にご応募ください。
≪応募後の流れ≫
(1)ご応募完了後
3営業日以内に入力内容を基に担当コンサルタントを決めさせていただき、面談の日程調整等のご連絡をします。
(2)面談(転職・キャリア相談)
コンサルタントがマンツーマンで当求人のご紹介をさせていただくほか、あなたのご希望やご経験をじっくりお伺いします。
お電話やオンラインツール等を使ってのご相談も可能です。平日夜間・土日祝日等の面談をご希望の方にも柔軟に対応させていただきます。
(3)求人サーチ・紹介
面談でお伺いしたご希望・価値観や、ご経験・強みなどに沿って求人情報をお探しします。
また、必要に応じて求職者様に合わせた新規ポジションの開拓も行います。
(4)企業への推薦(書類選考)
応募する企業が決まりましたら、求職者様の承諾を必ずいただいた上で企業へご推薦します。
履歴書・職務経歴書の添削のほか、書面だけでは伝わりづらい箇所を直接企業にお伝えするなど、あなたの強み、魅力を正確に理解していただけるよう当社独自のサポートをさせていただきます。
(5)企業との面接
面接対策のアドバイスや面接トレーニング（模擬面接）を行い、万全の準備の上面接に臨めるようサポートいたします。
また面接の中で不安に感じたことなどがあれば、解消できるよう候補者の皆様と企業の間に立ちフォローいたします。
(6)内定（条件交渉・退職準備）～入社
直接交渉しづらい給与条件や入社日などの待遇面を中心に、あなたに代わって企業と交渉いたします。
また、現在の勤務先を円満に退社するためのアドバイスもさせていただきます。
(7)入社後のアフターフォロー
入社後もお困りのことがございましたらいつでもご相談ください。
転職の場面だけに限らず、将来的なあなたのキャリアプランを実現するためのキャリアパートナーとして、長いお付き合いをさせていただきます。
（※ご希望、ご経験などにより求人をご紹介できない場合は、面談をお断りさせていただく場合がございます。あらかじめご了承ください。）
エントリー後の流れ
お寄せいただくご職歴等の情報をもとに、担当コンサルタントによりマッチングを行います。マッチングの結果ご紹介が可能な場合は、面談や企業への推薦といった具体的な支援サービスをご提供させていただきます。
※エントリーは企業への応募ではなく、弊社転職支援サービスへの登録となります。
※「詳しく聞いてみたい」という場合もエントリーにお進みください。
※マッチングの結果、求人をご紹介できない場合もございますのであらかじめご了承ください。
※上記支援サービスは完全無料です。
